Укажите, что переводим, — это определяет настройки системы: модели, глоссарии, профили контроля качества и формат выдачи. Портал из коробки настроен для восьми типов фармацевтических документов.
Регистрационное досье
Комплект документов для регистрации, изменений и поддержания статуса лекарственного препарата.
Клинические исследования
Протоколы, отчёты и материалы исследований эффективности, безопасности и биоэквивалентности.
Фармаконадзор
Отчёты о безопасности, нежелательных явлениях, сигналах и оценке польза — риск.
Качество и производство
Спецификации, аналитические методики, валидационные материалы, производство и требования GMP.
Маркировка и упаковка
Тексты упаковки, этикеток, листков-вкладышей и инструкций по применению.
Медицинская информация
Научные ответы, обзоры литературы и материалы для медицинских специалистов.
Стандартные процедуры
СОП, рабочие инструкции, политики и регламенты системы качества.
Регуляторная переписка
Официальные запросы, ответы, уведомления и письма регуляторным органам.